Imagem ilustrativa do antiviral remdesivir (PM)
O Ministério da Saúde do Japão está avançando com a meta de aprovar o medicamento antiviral remdesivir para tratar casos de coronavírus no país.
A medida no sábado (2) seguiu o anúncio do presidente dos EUA Donald Trump no dia anterior de que a Food and Drug Administration havia autorizado o uso de emergência do medicamento para pacientes de Covid-19. O remdesivir foi originalmente desenvolvido pela Gilead Sciences como tratamento para ebola, mas não teve sucesso.
Se aprovado, o remdesivir seria o primeiro medicamento reconhecido no Japão para tratar a Covid-19, doença respiratória causada pelo novo coronavírus.
Sistema de aprovação especial
Para dar o sinal verde ao remdesivir, o ministério aplicará um sistema especial de aprovação o qual permite que a verificação seja substancialmente encurtada sob a condição de que o medicamento em questão fosse aprovado no exterior.
Na tarde de sábado, o governo, durante uma reunião do Gabinete, revisou um decreto relacionado de maneira a tornar possível aplicar o sistema de aprovação especial para o remdesivir.
“Ouvi que a companhia apresentará uma aplicação para aprovação em poucos dias”, disse o ministro da saúde Katsunobu Sato. “Instrui oficiais a estarem preparados a fim de garantir uma aprovação em cerca de 1 semana assim que a aplicação for feita”.
O processo de aprovação do Japão geralmente leva cerca de 1 ano baseado em ensaios clínicos nacionais. Expectativas estão especialmente altas de que o remdesivir ajudará pacientes gravemente doentes.
No fim de abril, o governo disse que o remdesivir precisa ser introduzido para uso de emergência e que os procedimentos mais rápidos para aprovar vendas domésticas estavam sendo preparados sob a lei farmacêutica e de dispositivos médicos.
Após receber a aplicação da Gilead Sciences, o ministério da saúde coletará opiniões sobre segurança e outros aspectos do medicamento em uma reunião do Conselho Sanitário de Assuntos Farmacêuticos e Alimentos.
Remdesivir foi originalmente desenvolvido para tratar pacientes de ebola
O remdesivir, que anteriormente falhou como tratamento para ebola, está sendo testado contra a Covid-19 porque ele foi designado para desabilitar o mecanismo pelo qual certos vírus, incluindo o coronavírus, se duplicam para sobrecarregar o sistema imune do portador.
De acordo com um estudo recente publicado pelo New England Journal of Medicine, o medicamento foi eficaz em cerca de 70% de 53 pacientes de coronavírus com sintomas severos, mas causou graves efeitos colaterais, incluindo deterioração das funções renais e hepáticas, em um quarto deles.
Avigan
O governo, entretanto, não aplicou o sistema de aprovação especial ao medicamento anti-influenza Avigan, porque suas perspectivas de vendas no exterior são incertas. Ao invés disso, o governo está procedendo com ensaios clínicos.
O Avigan é amplamente visto como potencial tratamento para Covid-19. Ele foi desenvolvido pela Fujifilm Toyama Chemical, uma afiliada da Fujifilm Holdings.
Fonte: Japan Times
