Covid-19: China aumenta fiscalização sobre exportação de kits de teste após precisão ser questionada

Publicado em 2 de abril de 2020, em Ásia

Vários países europeus reclamaram sobre a precisão de alguns dos produtos fabricados na China.

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Um kit de teste rápido (ilustrativa/PM)

Pequim está intensificando sua fiscalização de exportações de kits de testes para coronavírus após vários países europeus terem reclamado em relação à precisão de alguns dos produtos fabricados na China.

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Exportadores chineses de testes de coronavírus agora precisam obter um certificado de registro da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) a fim de serem liberados pela alfândega da China, disse a NMPA em uma declaração no fim de terça-feira (31).

Pequim vinha encorajando firmas chinesas a exportarem kits de testes e outros suprimentos pra ajudar a combater a epidemia de coronavírus, levando a um aumento de companhias oferecendo kits a países desesperados para controlar a doença altamente contagiosa.

Alguns fabricantes chineses de kits de testes vinham tomando vantagem de regulações mais simples da União Europeia para colocar seus produtos no mercado antes que eles fossem aprovados no país.

Em março, Lei Chaozi, oficial junto ao Ministério da Educação, disse que os kits de testes feitos na China já vinham sendo fornecidos a 11 países, incluindo Reino Unido, Itália e Holanda.

Mas a precisão de alguns testes chineses comercializados no exterior sem aprovação chinesa foi questionada por autoridades da saúde europeias.

Espanha e Eslováquia

A Espanha retirou um lote de kits de testes rápidos fabricados pela firma chinesa de diagnóstico Shenzhen Bioseasy Biotechnology após ter sido descoberto que o produto tem baixa sensibilidade, o que significa que não era capaz de detectar infecções suficientemente.

A Bioeasy disse em uma declaração na semana passada que leituras inadequadas poderiam ser porque amostras não foram coletadas e processadas corretamente. A Bioeasy disse que falhou em se comunicar adequadamente com clientes sobre como usar o teste.

Separadamente, uma porta-voz do ministério de relações exteriores da China disse na semana passada que oficiais do governo eslovaco haviam questionado a segurança de testes rápidos comprados da China.

A conclusão preliminar do consulado chinês na Eslováquia foi que as imprecisões foram resultado de profissionais da área da saúde usando o kit incorretamente, disse a porta-voz.

Testes de antígenos

Os testes rápidos da Bioeasy, assim como aqueles questionados por oficiais eslovacos, são testes de antígenos, um método que visa a proteína do vírus para detectar infecção e pode apresentar resultados mais rapidamente do que o alternativo método de ácido nucleico.

Mas testes de antígenos exigem maior nível de vírus e, portanto, falham em diagnosticar pessoas corretamente quando as amostras contêm somente pequenas quantidades do vírus, disse o Dr. Chen Guangje, professor de imunologia na Universidade Shangai Jiaotong, à agência Reuters.

Fabricantes de testes para o novo coronavírus na China estão entrando no mercado europeu durante uma transição entre dois sistemas regulatórios.

Uma regra mais rigorosa entrará em vigor em 2022 a qual exigirá que muitas fabricantes de produtos de diagnóstico de doenças infecciosas sigam procedimentos que podem levar até 1 ano ou mais para receber a marca CE que indica aprovação para ser legalmente comercializada nos países europeus.

Regulamentações atualmente usadas por várias companhias chinesas permitem que as fabricantes obtenham a marca CE após apresentarem documentos sem verificação compulsória por outras entidades autorizadas.

Fonte: Agência Reuters


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